市場調(diào)研機構(gòu)IMS Health公司指出，2006年，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售額已經(jīng)達到541億美元，是8年前的2.5倍多。預計到2011年，市場價值超過600億美元的品牌藥將會失去專利保護。而在美國的藥品銷售中，現(xiàn)有仿制藥已經(jīng)占據(jù)60%的份額。品牌藥行業(yè)正感受到一股熱浪，他們清醒地意識到，專利保護為他們帶來的悠然自得將不會永久持續(xù)下去，當仿制藥大潮風起云涌時，他們的經(jīng)營業(yè)績將會遭受嚴重的影響。
點評：仿制藥的沖擊已經(jīng)勢不可擋。
過去十多年上市的新藥和重磅藥現(xiàn)在已經(jīng)進入專利過期高峰期，今后幾年還會愈演愈烈。化學藥的仿制比生物藥簡單，一旦結(jié)構(gòu)專利到期，想要阻礙仿制藥上市會很難，畢竟仿制藥有幾十年與品牌藥廠斗智斗勇的經(jīng)驗，如果僅僅依靠玩些小手腕是無法阻止仿制藥進入市場的。
企業(yè)情報機構(gòu)Cutting Edge Information公司最近發(fā)表的一份報告指出，許多制藥公司仍然沒有提前進行謀劃，以緩解仿制藥競爭對他們的經(jīng)營業(yè)績所造成的沖擊。66%接受調(diào)查的制藥公司甚至在新產(chǎn)品推出后兩年內(nèi)都不會做反仿制藥競爭的規(guī)劃，只有34%的制藥公司在品牌藥推出之際或更早一點的時間就提前思考與仿制藥的競爭，并做出相應的規(guī)劃。大多數(shù)接受調(diào)查的公司只有在專利失去保護之前的最后4年里才開始考慮仿制藥的競爭。
點評：阻擊仿制藥的對策應以產(chǎn)品升級為主，而且盡量提前行動。
年銷售超過5億～10億的大藥歷來都是仿制藥虎視眈眈的競爭目標。這類產(chǎn)品的升級換代不盡早開始，就會錯失良機。畢竟作為延長產(chǎn)品周期的項目是有風險的，并且需要時間和投入。越早行動，就越主動。一般來講，緩控釋制劑是比較難以仿制的，而且比較受醫(yī)患和保險公司的歡迎，在這方面多花功夫，值得！
對那些希望避免銷售收入受到重創(chuàng)的制藥公司來說，必須重視超前規(guī)劃這個熱門詞匯。最盛行的做法就是利用不同的劑量或緩釋途徑，針對現(xiàn)有藥物開發(fā)出新的劑型，雖然這樣做需要將研究和開發(fā)的時間延長。58%接受調(diào)查的制藥公司表示，他們已經(jīng)推出了現(xiàn)有藥物的新劑型。這種延長產(chǎn)品系列的策略可以促使病人從受到市場威脅的老品牌轉(zhuǎn)向使用專賣權(quán)延長的新一代產(chǎn)品，不過，這種做法會增加額外的風險，并且面臨臨床試驗、監(jiān)管和商業(yè)化障礙等方面的問題。
點評：品牌藥廠的重心還是研制創(chuàng)新藥。
新藥研發(fā)是品牌藥廠的核心業(yè)務，對于研發(fā)效率高、產(chǎn)出多的品牌藥，可能不太擔心企業(yè)受仿制藥沖接太大而引起業(yè)績下滑。仿制藥現(xiàn)在越來越同質(zhì)化，價格比拼會日趨激烈，品牌藥廠如果不分主次，過于偏向與仿制藥廠抗衡斗爭，勢必會影響企業(yè)的名聲和地位。
有的品牌藥廠為了延遲仿制藥上市的時間，買通部分仿制藥廠，用金錢買時間，換取更長的壟斷高價地位。有的藥廠通過授權(quán)經(jīng)營仿制藥業(yè)務，調(diào)整仿制藥上市的節(jié)奏和價位。由于不少授權(quán)仿制藥業(yè)交易往往暗藏特別交易，因此總是要被政府部門仔細核查。最近歐共體監(jiān)管機構(gòu)突襲幾家大藥廠的行動，就明顯表達了政府的立場。
完好的反仿制藥計劃要與各種不同的經(jīng)營策略結(jié)合在一起，比如從短期響應到迫在眉睫的挑戰(zhàn)，再到更加長期的產(chǎn)品生命周期管理工具，以及認可授權(quán)仿制藥的潛力，成立仿制藥分部或探討轉(zhuǎn)為非處方藥的可能性。多層次的反仿制藥計劃將會使制藥公司抓住高風險、高回報的機會，與此同時又可以不放過帶來意外收獲的選擇。
雖然仿制藥企業(yè)形成的挑戰(zhàn)是巨大的，但這種挑戰(zhàn)并不一定是不可克服的。原研藥公司也有許多應對的辦法，如果很好地加以利用，將有助于確保收入，延長專利生命。
點評：品牌藥重新定價或許是對抗仿制藥最有效的手段。
品牌藥如果在仿制藥上市前提前降價，爭取政府訂單和大客戶的長期合同，是一種可以考慮的策略。考慮到這么多的銷售員要養(yǎng)，這么多的開支要承擔，如果競爭不過仿制藥，為什么不選擇加入“低價陣營”呢？既然仿制藥廠可以買仿制藥賺錢，為什么品牌藥廠不可以采取類似的模式，買價廉物美的品牌藥呢？
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
