當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月17日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)mRNA新冠疫苗BNT162b2加強(qiáng)針用于5-11歲兒童，將加強(qiáng)針的適用范圍擴(kuò)展到約2800萬(wàn)適用兒童，5-11歲兒童可在接種第二針新冠疫苗后至少5個(gè)月接種BNT162b2疫苗加強(qiáng)針。FDA表示，接種加強(qiáng)針可以提供針對(duì)新冠病毒的持續(xù)保護(hù)。

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）2022年2月18日發(fā)布的“發(fā)病率和死亡率周報(bào) (MMWR)”顯示，奧密克戎（Omicron）變異株導(dǎo)致兒童住院率顯著升高。在目前奧密克戎變異株全球蔓延的背景下，全球兒童新冠疫苗接種率與成年人相比偏低，加強(qiáng)兒童新冠疫苗接種，建立兒童免疫屏障尤為重要。

美國(guó)CDC：奧密克戎變異株背景下與Delta變異株背景下的周住院率比較

值得關(guān)注的是，美國(guó)CDC的研究人員日前發(fā)布的一項(xiàng)來(lái)自美國(guó)各地的測(cè)試結(jié)果顯示，12至15歲的青少年在接種第二劑BNT162b2疫苗后的2至4周，疫苗有效性降為原本的60%。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，該研究?jī)H僅統(tǒng)計(jì)了有癥狀感染，不包含無(wú)癥狀感染，也未評(píng)估疫苗對(duì)于兒童住院、危重癥和死亡病例的保護(hù)效果，因此低估了疫苗的價(jià)值。此外，更為重要的是，研究顯示給兒童青少年接種疫苗可預(yù)防兒童多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C）等嚴(yán)重并發(fā)癥。接種疫苗對(duì)于兒童青少年復(fù)學(xué)復(fù)課也有重要意義。

根據(jù)2022年3月30日發(fā)表在全球頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一項(xiàng)有關(guān)mRNA新冠疫苗BNT162b2在兒童和青少年群體中對(duì)奧密克戎保護(hù)效力的研究顯示，在Delta變異株流行期間，BNT162b2疫苗對(duì)12至18歲青少年危重癥有效性為96%。在奧密克戎變異株流行期間，BNT162b2疫苗對(duì)12至18歲青少年危重癥的有效性為79%。研究結(jié)果顯示，接種BNT162b2疫苗可將5至11歲兒童奧密克戎相關(guān)住院風(fēng)險(xiǎn)降低三分之二。該研究也強(qiáng)調(diào)接種BNT162b2加強(qiáng)針可有效提升保護(hù)效力，包括應(yīng)對(duì)奧密克戎變異株。

此外，由百歐恩泰（BioNTech）于2022年4月14日發(fā)布的一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表示，其第三劑mRNA新冠疫苗在5-11歲兒童群體中產(chǎn)生了較強(qiáng)的免疫反應(yīng)，包括顯著提高兒童對(duì)奧密克戎變異株的抗體水平。該2/3期臨床試驗(yàn)分析了30名5至11歲兒童的數(shù)據(jù)，該組兒童在接種了第二劑10微克（μg）劑量的BNT162b2疫苗后約6個(gè)月后接種加強(qiáng)針。在完成加強(qiáng)針接種后，針對(duì)奧密克戎變異株的中和抗體滴度水平增加了36倍。

mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”（即BNT162b2）在港澳臺(tái)地區(qū)已于2021年獲納入政府接種計(jì)劃。2022年以來(lái)，兒童疫苗的接種也在當(dāng)?shù)丶涌焱七M(jìn)，香港特別行政區(qū)政府已于2022年2月16日起開始為5-11歲兒童接種復(fù)必泰疫苗，劑量為成人復(fù)必泰疫苗的三分之一（10微克）。2022年5月2日，臺(tái)灣地區(qū)擴(kuò)展mRNA新冠疫苗緊急使用授權(quán)至5-11歲兒童。此外，澳門特別行政區(qū)政府也計(jì)劃將于5月24日起提供兒童mRNA疫苗復(fù)必泰接種。

在中國(guó)內(nèi)地，由復(fù)星醫(yī)藥和百歐恩泰聯(lián)合開展的BNT162b2的臨床進(jìn)展也備受關(guān)注，近期，在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)ClinicalTrials.gov上的信息顯示， BNT162b2在中國(guó)境內(nèi)的II期臨床試驗(yàn)狀態(tài)顯示“已完成”，該臨床試驗(yàn)共招募了950多名健康受試者，目的在于評(píng)估該疫苗的安全性和免疫原性。按照中國(guó)II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和執(zhí)行要求，該研究于2020年12月啟動(dòng)，并于2022年1月完成最后一例受試者最后一次訪視。該研究的中期分析報(bào)告已于2021年提交給國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，以支持對(duì)BNT162b2在中國(guó)人群中的安全性和有效性的評(píng)估，并作為該疫苗全球2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的補(bǔ)充。BNT162b2在中國(guó)II期臨床試驗(yàn)中接種第二劑后12個(gè)月的隨訪已于2022 年1月完成，最終數(shù)據(jù)的分析正在進(jìn)行。