處方藥與非處方藥的概念

處方藥

　　所謂處方藥是指需經過醫生處方才能從藥房或藥店得到并要在醫生監控或指導下使用的藥物。國際上通常用Prescription Drug.表示，簡稱R（即醫生處方左上角常見到的R）。

　　處方藥一般包括：剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進一步觀察； 可產生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮痛藥及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；某些疾病必須由醫生和實驗室進行確診，使用藥物需醫生處方，并在醫生指導下使用，如心血管疾病藥物等。

非處方藥

　　與處方藥相對，非處方藥是指那些消費者不需要持有醫生處方就可直接從藥房或藥店購買的藥物。國際常用的術語有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，簡稱為OTC Drug，現已經成為國際上非處方藥簡稱的習慣用語。這些藥物大都屬于如下情況：感冒、發燒、咳嗽；消化系統疾病；頭痛；關節疾病；鼻炎等過敏癥；營養補劑，如維生素、某些中藥補劑等。

藥品分類管理相關法規和政策說明

　　實施處方藥與非處方藥分類管理的主要目的是嚴格處方藥監管，規范非處方藥監管，進一步提高藥品監督管理水平。首先，"處方藥"、"非處方藥"都是藥品，對其研究、生產、經營、使用等方面的要求，必須遵守藥品管理相關法律法規；其次，按照藥品品種、規格、適應癥、劑量、給藥途徑不同，將其分為處方藥與非處方藥，并制定相應法規和管理規定進行管理。第三，處方藥必須憑醫生（包括執業醫師或執業助理醫師）處方才可調配、購買和使用；而非處方藥消費者可自行購買使用。

　　藥品分類管理制度包括法律、行政規章、配套管理規定三個層次對藥品分別按處方藥和非處方藥進行監督管理。國家藥品監督管理局負責制定和完善藥品分類管理相關法規、管理規定并組織實施和監督管理。各級藥品監督管理部門負責轄區內藥品分類管理制度的組織實施和監督管理。

　　從藥品的特性看，處方藥和非處方藥的管理特點和區別如下：1、處方藥是解除病患的用藥主體，必須依法進行嚴格監督管理。病患者只有就診后醫生開具處方才可以獲得處方藥，藥品選擇權在醫生。因此，處方藥只準在專業性醫藥報刊和媒體進行廣告宣傳。非處方藥是經長期臨床使用，治療或減輕病患者易于準確判斷的輕微病癥的藥品。從遴選原則上看，其安全性高，正常使用時，無嚴重不良反應，其他不良反應發生率低，無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，不引起依賴性，無三致作用，組方合理，無不良相互作用，使用者可以覺察治療效果，在正常條件下儲存質量穩定，使用時不需要醫生的指導和監控，藥品選擇權在病患者。非處方藥經批準可以在大眾媒體上進行廣告宣傳。經相應藥品監督管理部門批準，藥品專營企業以外的商業企業可以零售乙類非處方藥。2、處方藥和非處方藥流通、使用的渠道沒有變化，但有新的管理要求。非處方藥可以進入醫療機構，醫生可以根據患者病情需要開具包括非處方藥的處方或在住院病人醫囑中使用非處方藥。處方藥也可以繼續在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫生處方才可購買。消費者有權自主購買、使用非處方藥，但必須按照非處方藥的標簽和說明書所示內容使用。3、處方藥和非處方藥品的包裝、說明書及標簽有所不同。規定了甲、乙兩類非處方藥包裝、標簽和使用說明書必須印有專有標識，以便消費者識別和執法人員監督檢查。

　　標簽和說明書是規范非處方藥管理的重要內容，由于非處方藥具有不需要憑處方，消費者根據自我判斷購買、使用的特點，對其標簽和說明書作了相應的規定要求，一是用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，不能誤導，同時，規定對消費者需要了解的用藥時間、過量警告、質量提示、不良反應、特殊人群的安全性等方面的注意事項必須作明確標示；二是在每一個零售或使用的藥品基本單元包裝中一定要附有標簽和說明書，這其中包括生產廠商為適應非處方藥市場的需要開發生產更小包容量的銷售單元；三是已公布《國家非處方藥目錄》中的藥品，在規定時間內，必須按照國家藥品監督管理局批準的藥品使用說明書完成審核登記后，才能納人非處方藥進行管理。4、在已公布的第一批《國家非處方藥目錄》中，規定了部分藥品只有非處方藥一個身份，這些藥品在取得《非處方藥審核登記證書》（下稱《登記證書》）后，按核準的標簽、使用說明書、包裝生產的藥品，才能納入非處方藥進行管理；未取得《登記證書》的，到了規定時間后，則要停止生產。另一部分藥品，取得《登記證書》并按核準的標簽、使用說明書。包裝生產的，作為非處方藥；而按原批準使用說明書生產和使用的，仍可作為處方藥。西藥中有40個活性成分是"受限"品種，指"限適應癥、限劑量、限療程"，凡在制劑規格限定范圍內的藥品，取得《登記證書》后，并按核準的標簽、使用說明書、包裝生產的作為非處方藥；不在制劑規格限定范圍內的和在制劑規格限定范圍內而仍按原批準使用說明書生產和使用的藥品，仍可作為處方藥。

非處方藥專有標識管理規定(暫行)

為規范非處方藥藥品的管理，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，規定如下：

一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽，使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。

二、國家藥品監督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規定。

三、非處方藥藥品自藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。
非處方藥藥品自藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。

四、經營非處方藥藥品的企業自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。
經營非處方藥藥品的企業在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。

五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示"甲類"或"乙類"字樣。
非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。
非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

七、違反本規定