近日，21家魚腥草注射液生產企業已經向國家食品藥品監督管理局（SFDA）提交了《魚腥草注射液再評價方案（企業意見草案）》，而SFDA也已啟動再評價工作。業內人士認為，魚腥草注射液被暫停具有“標本式意義”。
 
    安全性問題浮出水面
 
    從2001年11月到2006年2月，國家藥品不良反應監測中心共發布10期《藥品不良反應信息通報》，有10種中成藥因發生不良反應被通報，其中中藥注射劑有7種：清開靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、蓮必治注射液。  早在2001年，清開靈注射液和雙黃連注射液因可發生嚴重的過敏反應并導致多位患者死亡而首先被通報。一向被患者視為“安全”的中藥注射劑所存在的“不安全性”首次被“公開”。
 
    通報也對使用中藥注射劑的方法給予提醒：應加強臨床用藥監護，嚴格按照適應癥和禁忌癥使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注。
 
    因同樣存在嚴重的藥品不良反應，2002年12月，葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液三種中藥注射劑被同時通報；2003年，魚腥草注射液被通報；2005年4月，蓮必治注射液因可導致急性腎功能損害被通報。
 
    中藥注射劑發生的嚴重藥品不良反應頻頻被通報，但實際上并沒有引起制藥企業、醫務人員以及患者的足夠重視。
 
    葛根素注射液在2002年被通報后，2003年1月，國家藥品不良反應監測中心又再次發出“葛根素注射液可引起急性血管內溶血”的警示；2004年，國家食品藥品監督管理局要求生產廠家盡快修改藥品說明書，以提醒醫務人員和患者注意用藥安全。但來自國家藥品不良反應監測中心的數據顯示，這些通報發布后的2003年1月1日至2005年6月30日期間，使用葛根素注射液發生嚴重不良反應報告30例，其中有11例死亡。僅僅在2005年1月1日至2005年6月30日之間，就有6例死亡報告。
 
    鑒于此，國家藥品不良反應監測中心不得不在今年的3月份第三次發出葛根素注射液發生嚴重不良反應的警示通報。
 
    直到今年，業內人士的“麻木”才似乎剛剛有了一點“知覺”和“醒悟”。
 
    2006年6月1日，國家食品藥品監督管理局決定“在全國范圍內暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請”。這一硬性措施所引起的轟動遠遠超過數次通報，藥品生產廠家也終于“主動”站出來，“積極”配合藥品監管部門開展魚腥草注射液的安全性評價工作。
 
    一位業內人士表示，制藥企業此次的“主動請纓”實屬少見。  數據顯示，全國每年使用魚腥草注射液產品的患者達到近3億人次，年產值達到85億元。清開靈、穿琥寧、穿心蓮等其他清熱解毒類中藥注射劑廠家已經瞄上魚腥草注射液被暫停使用后所騰出的市場空間。但讓人擔憂的是，這些中藥注射劑同樣已經被國家藥品不良反應監測中心列入通報的“黑名單”。患者會不會在商家花樣百出的爭奪戰中再次受到傷害？
 
    走入誤區的開發
 
    中藥注射劑是我國特有的中藥新劑型，因“頗具開拓國際市場的潛在優勢”，成為業界人士關注的熱點。
 
    在我國，臨床大量使用中藥注射劑，中藥注射劑的產銷可謂火爆。
 
    據統計，2005年1～10月，中藥注射劑已覆蓋我國21個省市的1400多家醫院，在中藥采購金額最高的20個品種中，注射劑占16種，前5名均為注射劑。有的大型企業，中藥注射劑的產量占產品總產量的一半以上，成為主導產品。
 
    強大的市場份額，被看好的發展前景，刺激著越來越多的生產企業步入中藥注射劑的研制和開發，越來越多的傳統中藥被研制成中藥注射劑。
 
    周超凡，中國中醫科學院基礎理論研究所研究員，國家藥典委員會執行委員，也是一名內科醫生。他對這種廣泛的開發感到擔憂。
 
    復方制劑多、非藥典法定品種作為原料使用多，是我國中藥注射劑研制中突出的兩種現象。周超凡認為，中藥注射劑的原料藥味數越多，制備工藝難度就越大。而大量非藥典法定品種原料的使用，其質量標準、化學成分、毒性大小等少有參考資料和標準可依，這直接威脅著中藥注射劑質量穩定性和使用的安全性。
 
    當前，我國列入國家標準的中藥注射劑有109種，屬于復方制劑的有50種。其中，原料藥3味以上的34種，超過5味的16種，超過7味的6種，而清熱解毒注射液更是多達12味。
 
    而59種單味中藥注射劑所涉及的51種原料中，非藥典法定品種就占了37%左右，多達19種。如雪上一枝蒿、毛冬青、人參莖葉、通關藤、雞矢藤等。有的復方注射劑6味原料藥中，就有4味屬于非藥典法定品種。
 
    據悉，包括歐盟諸國在內的一些醫藥科技產業比較發達的西方國家，其植物藥制劑一半都由單味藥制成，即使復方制劑也多在2～3味，以不超過5味為基本要求。
 
    令人關注的是，當前一些難溶性的礦物質和富含異種蛋白的動物藥以及樹脂、樹膠類藥物也成為中藥注射劑開發的熱點，被當做原料而廣泛使用。如石膏、赤石脂、明礬等礦物質，如蟾蜍、鹿茸、羚羊角、地龍、水牛角等動物藥，如乳香、沒藥等樹脂、樹膠類藥物。
 
    周超凡說，在中藥注射劑的研發中，中藥注射劑的藥物組成是否合理，一些中藥是不是適合作為原料制成注射劑，這些問題都值得研究。
 
    周超凡進一步闡述說，中藥注射劑的研發，需要體現中醫辨證施治的特色和優勢。不然的話，就成了天然植物藥的注射劑。
 
    “新田”不能“老種法”
 
    一直以來，中藥注射劑的研制開發被冠以“利用現代制藥工藝發展傳統中藥”的一個突破點，