一、高血脂與降血脂基本概念

　　對于輔助降血脂功能的保健食品而言，要從其基本概念入手。血脂主要是指血清中的總膽固醇和甘油三酯。膽固醇和甘油三酯都是人體必需的營養物質，但體內的營養講求平衡，無論是膽固醇含量增高，還是甘油三酯的含量增高，或是兩者皆增高，統稱為高脂血癥，易誘發動脈粥樣硬化和冠心病。

　　目前，國內一般以成年人空腹血清總膽固醇超過572毫摩爾/升，甘油三酯超過1.70毫摩爾/升，診斷為高脂血癥。將總膽固醇在5.2—5.7毫摩爾/升者稱為邊緣性升高。

　　根據血清總膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白-膽固醇的測定結果，通常將高脂血癥分為以下四種類型：

　　高膽固醇血癥：血清總膽固醇含量增高，超過572毫摩爾/升，而甘油三酯含量正常，即甘油三酯<1.70毫摩爾/升;

　　高甘油三酯血癥：血清甘油三酯含量增高，超過1.70毫摩爾/升，而總膽固醇含量正常，即總膽固醇<5.72毫摩爾/升;

　　混合型高脂血癥：血清總膽固醇和甘油三酯含量均增高，即總膽固醇超過572毫摩爾/升，甘油三酯超過1.70毫摩爾/升;

　　低高密度脂蛋白血癥：血清高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-膽固醇)含量降低，<9.0毫摩爾/升。

　　輔助降血脂的保健食品應保證機體正常的代謝活動，產品對身體健康無明顯損害，不得使用違禁藥物。同時，符合輔助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指標要求，才是合格產品。

　　二、降血脂產品實際狀況：

　　產品配方：輔助降血脂功能的保健食品主要用傳統的中醫藥養生保健理論，或現代醫學理論為指導思想。在擬定配方時，應重點對整個產品組方的科學性、合理性和食用安全性、降血脂功能依據進行描述，且在產品的安全性及有效性方面要有足夠的科學文獻依據。

　　產品原料：目前，市場上的降血脂功能的保健食品原料選用，主要以傳統中草藥(提取物)、普通食品濃縮物及新興的多肽蛋白類為主。

　　產品劑型：服用劑型多為膠囊和茶類。

　　保健食品新法規的出臺，將會提高保健食品的研發技術要求。產品原料要求更加規范，配方依據需求要盡可能提供原料，及主要成分的安全、功能作用和劑量關系的科學文獻資料，或申請人的試驗數據。要求對原料的食品屬性進行描述，提供產品選用加工工藝對原料功效作用發揮的依據。具體要求表現為：

　　1. 按傳統中醫藥學養生、保健理論研制的輔助降血脂保健食品：

　　配方中所用原料及多種原料配合比例和關系，應當符合中醫藥學養生、保健理論，結合降血脂作用，針對血脂偏高人群的證型及主癥，盡可能提供現代血脂醫學理論的支持或補充的科學文獻資料。在對配方依據的描述上，傳統中醫藥學、保健作用與現代醫學理論不應截然分開。

　　2. 按現代醫學理論研制的降血脂產品：

　　應用現代醫學理論及研究成果，從所用原料間的物理、化學性質及現代科學的協同與拮抗情況進行配方依據的描述，說明降血脂作用的量效關系，并提供相關降低血脂的科學文獻資料或申請人的試驗數據。

　　按傳統中醫藥學養生、保健理論并結合現代醫學理論研制的降血脂保健食品。這類保健食品生產使用的原料，既有用傳統中醫藥學養生、保健理論表述的原料(如制大黃、枳殼)，又有現代科學所表述的原料(如維生素類、礦物質類、總黃酮類、總皂甙類)，配方依據的論述應以一種醫藥學理論為主，即將所用原料的中藥視作現代科學所表述的原料，或將所用現代科學表述的原料視作中藥或稱中醫藥學的功能物質來論述配方依據。闡明兩類原料配伍的必要性和合理性，并提供兩類原料單獨使用與配伍使用的功能對比資料。

　　三、保健食品通過審批的要素：

　　保健食品的配方是產品能否通過審批的首要因素，其安全性、有效性、質量可控性為產品組方的主要依據。

　　四、產品研發的檢測要求及費用：

　　報批具有輔助降血脂功能的產品需檢測的項目有：毒理安全性評價、保健功能評價、功效成分檢測、穩定性試驗、衛生學檢驗等。

　　1.毒理安全性評價包括：

　　第一階段——急性毒性試驗;第二階段——遺傳毒性試驗，30天喂養試驗;個別原料還需做第三階段——90天喂養試驗。

　　2.保健功能評價包括：

　　動物試驗和人體試食試驗。結果判定考察血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)三項指標的有效率。

　　功效成分檢測、穩定性試驗及衛生學檢驗主要考察產品的質量可控性，并依此建立合理的產品標準(企業標準)。

　　3. 檢測所需要時間：

　　毒理安全性評價3個月，保健功能評價6個月(動物實驗3個月+人體試食試驗3個月)，功效成分檢驗、穩定性試驗和衛生學檢驗需4個月。單個產品的試驗及批準時間在13個月左右。

　　4. 檢測所需費用：

　　全部檢測費用在23～24萬(中國疾病預防控制中心現行標準)。新法規的出臺，降血脂功能產品的檢測項目沒有根本性變化。但檢測機構的重新認證，保健食品的檢驗費用會有一定程度的增加。