在食品藥品監(jiān)督管理局批準的27項保健食品功能中，通便功能就為其中的一項。在2003年5月1日以前申報的通便功能不需要做人體試食實驗，在此之前實驗中的產(chǎn)品可以延續(xù)至2004年6月份，對在此之后的研發(fā)產(chǎn)品藥監(jiān)局將不再受理。2003年5月1日以后所申報的通便功能的保健食品必須加做人體試食實驗。

　　一、批準界限：

　　申批產(chǎn)品主要針對功能性便秘人群。

　　便秘一般分為器質(zhì)性便秘、功能性便秘及頑固性便秘三種類型。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局所批準的具有通便功能的產(chǎn)品主要是針對功能性便秘的人群。據(jù)了解，申報具有通便功能的保健食品批準證書，必須經(jīng)過衛(wèi)生部認定的健康相關產(chǎn)品檢測機構所出具的檢測報告，并達到各項所規(guī)定的指標才能獲取批準。

　　二、配方確定：

　　具有通便功能的保健食品的開發(fā)應該遵循科學性和安全性原則。

　　通便功能在申報的保健食品種類中占據(jù)重要位置，其中產(chǎn)品所選用的原料則基本上以大黃、蘆薈、膳食纖維及決明子等居多，服用劑型多以膠囊和茶劑為主。

　　申報單位在擬定其配方時各原料必須符合衛(wèi)生部發(fā)布的保健食品原料的要求。必須要遵守《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)的規(guī)定，按照原、輔料的功效作用的主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。

　　對于一些產(chǎn)品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及瀕危野生動植物的，則制定了特殊技術審評規(guī)定，須按照相應的審評規(guī)定提供資料;以化學合成品為原料的產(chǎn)品，應提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料，并列入其它有助于產(chǎn)品審評的資料項下;以提取物為原料的，應提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準項下。總之，組方時應從產(chǎn)品的科學性及安全性方面著手。

　　三、檢測項目：

　　產(chǎn)品報批須過五關

　　報批具有通便功能的產(chǎn)品需檢測的項目有：毒理安全性評價、保健功能評價(動物實驗及人體試食實驗)、功效成份檢測、穩(wěn)定性試驗及衛(wèi)生學檢驗。

　　毒理安全性評價包括：第一階段為急性毒性試驗;第二階段為遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗;個別原料還需做第三階段為亞慢性毒性試驗，90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗和代謝試驗)。

　　保健功能評價包括：動物試驗和人體試食試驗。動物試驗包括小腸動物實驗及排便時間、糞便粒數(shù)和糞便重量的測定。動物實驗結果判定依據(jù)5或6小時內(nèi)排糞便重量和糞便粒數(shù)任一項結果陽性，同時小腸動物實驗和排便時間任一項結果陽性，可判定該項實驗結果陽性。

　　人體試食試驗也有相應的要求。每組受試者不少于50例，受試樣品給予時間7天，必要時可以延長至15天。試食期間不改變原來飲食習慣，正常飲食。結果判定依據(jù)試食前后試食組自身比較排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項指標中一項指標積分明顯下降，差異有顯著性，試食后試食組與對照組比較，排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有通便功能的作用。

　　功效成份檢測、穩(wěn)定性試驗及衛(wèi)生學檢驗主要考察產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，并依此建立合理的產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，符合食品衛(wèi)生標準。

　　檢測所需要時間：毒理安全性評價3—4個月，保健功能評價4個月，包括動物實驗2個月及人體試食試驗2個月。功效成分檢驗、穩(wěn)定性試驗和衛(wèi)生學檢驗需4—6個月。單個產(chǎn)品的試驗及批準時間在11—14個月左右，整個檢測費用在25萬左右(按中國疾病預防控制中心標準)。

　　四、市場行情：

　　對于已經(jīng)獲得保健食品批準證書的產(chǎn)品，目前市場轉讓費一般在50—60萬元左右。

　　五、市場狀況：

　　實際需求加大發(fā)展空間。

　　現(xiàn)今通便功能產(chǎn)品的銷售日漸緊俏，市場需求量很大。當前市場上所流動的具有通便功能或與此項功能相近的產(chǎn)品，可以分為四類：

　　膠囊類、藥品類、茶劑類、膳食纖維類。

　　從上述情況分析，便秘患者的增多為具有通便功能的產(chǎn)品開發(fā)提供了巨大的市場空間，具有十分廣闊的應用前景。